FDA 批准 Medicines 旗下血栓本品坎格瑞洛

2021-11-22 01:21:29 来源:

6 年底 22 日，英美两国 FDA 批准 Medicines 该公司抗缺血性口服坎格瑞洛（Cangrelor），这款口服自大约 10 年前首次踏入后期学术研究以来曾经历过多次挫折。坎格瑞洛也称 Kengreal，是一款静脉给制剂的治疗口服，它借以预防无需经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或肺部构成术患儿的缺血性，肺部构成术是一种非外科治疗每一次，用来扩大变小或阻塞的动脉。

据英美两国心脏学会称，心脏癌症在英美两国是主要的被害各种因素，占到被害人数的七分之一。Medicines 该公司在无论如何 10 年顺利完成了 2 亿美元来开发坎格瑞洛，其中除此以外两项从未成功的试验车及去年的一项关键因素学术研究，该关键因素学术研究招致了不得人心的批评并被 FDA 拒绝。

在在此之前的完全对此涵中，FDA 要求该制制剂商重新开始并再次分析 Champion-Phoenix 试验车的数据，这项试验车涵盖了大约 1.1 万名患儿。该该公司在 2003 年从阿斯利康控制权许可获坎格瑞洛，它对学术研究展开了调整，并缩小了这款口服的适应症及目标青年人。

两个年底前，这一举措使 FDA 一个独立顾问小组的大多数成员确信这款口服可以当做二线治疗，与百时美施贵宝的（氯夺标格雷）远比有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比试验车中，坎格瑞洛明显降减少了心脏病的发作，及为打开动脉及支架缺血性而展开进一步治疗的需求，FDA 在 6 年底 22 日的一份单方面中如是称。

Medicines 该公司在一份单方面中称，它下半年坎格瑞洛雏形在 7 年底份会投放消费市场。但一系列的受挫可能因素了这款口服的消费市场潜能。皇家银行资本消费市场的 Butt 预测坎格瑞洛在英美两国年零售商峰值大约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该该公司无论如何十年为这款口服顺利完成 2 亿多美元远比逊色多了。

不过，坎格瑞洛是 Medicines 在无论如何三个年底获批的第三款口服，比伐卢定是该该公司的主要厂商，也是对该该公司零售商收入贡献最大的厂商，但这款厂商正面对着着仿制剂市场竞争的潜在威胁。

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撰稿： fuchengyi